真实世界数据研究助推国家药械审评审批改革

海南自贸港与真实世界数据研究：药品监管的新篇章

自国家药品监督管理局（简称国家药监局）与海南省共同推动真实世界数据应用试点工作以来，已有四年的坚实合作。这一合作不仅在制度规范、数据收集指南等方面取得显著进展，还为深化药品医疗器械审评审批制度改革提供了海南实践。

近日，在博鳌国际药械真实世界研究大会上，国内外药械领域的专家齐聚一堂，共同真实世界数据研究与药械监管的创新发展。这次大会不仅吸引了众多监管机构、科研院所和医疗机构，还引起了广大药械企业的广泛关注。

真实世界数据研究作为对传统临床医学研究的补充，正受到全球医药领域的高度关注。国家药监局早在2019年就启动了药品监管科学行动计划，明确探路真实世界研究数据在药械审评审批中的应用。同年，与海南省联合启动的临床真实世界数据应用试点工作，更是推动了海南自贸港的制度创新。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称乐城先行区）作为全国唯一的医疗特区，享有独特的政策优势。在这片“试验田”中开展的真实世界数据应用试点工作，不仅有助于加快国家创新药械的上市，还为企业提供了研究新工具、新标准的实践平台。

自试点启动以来，乐城先行区已与国际80多家药械企业建立了合作关系，引进的进口药械种类超过270种。借助乐城真实世界数据的辅助，已有多个国际创新药械产品提前获得上市批准。如今，乐城已成为海南自贸港的一张亮丽名片，吸引了大量境外医疗消费回流。

国家药监局与海南省在此领域的合作不仅推动了真实世界数据应用规则的研究，还加速了真实世界数据指导原则体系的形成。双方共同推进的监管科学研究提升了真实世界数据的研究能力，并成立了多个创新平台，如海南省真实世界数据研究院等。中国药品监管科学行动计划第二批重点项目也聚焦真实世界数据在儿童药物、中药等领域的应用研究。

世界卫生组织驻华代表高力表示，药械产品的有效监管对改善全球健康格局至关重要。他强调跨区域、跨部门、跨学科的合作，以及将科学数据转化为可操作监管和医疗决策的重要性。高力认为，充分利用真实世界数据的力量，中国博鳌乐城将在为更广泛的公众提供健康、公平的服务中发挥重要作用。

随着真实世界数据研究的不断深入，海南自贸港将成为药品监管的新高地，引领全球药品监管进入新时代。