医疗器械GSP，认识上的误区与施行上的阻力

尽管新版《医疗器械运营质量办理标准》由国家食品药品监督办理总局发布已近十个月，但关于医疗器械GSP的误解与实施困境仍然普遍存在，亟待解决。

对于许多医疗器械运营公司来说，医疗器械GSP是一个全新的概念，对此存在着许多误解和排斥情绪，认为它给公司增加了额外的负担。事实上，医疗器械GSP与药品GSP性质并不相同，它是关于医疗器械运营质量办理的辅导性文件，虽然它不是行政法规，也不是行政规章，但它对医疗器械运营活动产生了直接的影响。

许多公司误以为医疗器械GSP的施行会与药品GSP一样，进行认证办理，监管部门会对通过GSP检查的公司颁布认证证书。实际上，无论是医疗器械GMP还是GSP，均不施行认证办理，以免与答应办理相混杂。监管部门发布这些质量办理标准的意图在于建立行业规范，督促和辅导公司主动执行。

公司是落实这些质量办理标准的主体，监管部门仅仅是其监督者和辅导者。公司需要清醒地认识到，不能坐等监管部门来强制推进。实习执行的关键在于公司的自觉推进，而非监管部门的强力遵循。

医疗器械GSP关系到运营公司的存亡。自医疗器械GSP标准颁布施行以来，仍有很多公司未给予足够重视，认为它与己无关。从性质上看，医疗器械GSP标准虽不是行政处罚的直接依据，缺少法律职责条款的威慑力，但对公司的影响却是根本性和决定性的。

不符合医疗器械GSP要求的公司，将无法通过医疗器械GSP现场检查，监管部门将不予批准颁布《医疗器械运营许可证》。这意味着无法取得运营第三类医疗器械的合法资质。医疗器械GSP仍是监管部门对第二类医疗器械运营公司展开运营存案后的现场核查依据，对运营公司的影响既直接又重要。

医疗器械运营公司应主动按照GSP的规定，强化医疗器械运营流通环节的质量管理，以达到检查要求。监管部门推广医疗器械GSP，旨在加强医疗器械运营环节的监管，同时筛选出落后公司，提高职业集中度。

长期以来，医疗器械运营公司的多、散、弱现状一直未能得到改变。通过医疗器械GSP的执行检查，对不符合要求的运营公司不再予以存案或运营许可，这将从源头上严格把控医疗器械运营公司的准入关。这将对医疗器械运营公司的生态产生重大影响，促进具备条件的运营公司发展壮大，最终提高医疗器械运营公司的集中度，确立新的运营格式。