b总001真名（注射用两性霉素B脂质体说明书）
注射用两性霉素B脂质体说明书解读与介绍
【商品介绍】
注射用两性霉素B脂质体是一种用于治疗真菌感染的药物，由美国Ben Venue Laboratories Inc.生产。其通用名为注射用两性霉素B脂质体，规格为50mg，价格约为人民币1117.2元。
【主要成分与性质】
注射用两性霉素B脂质体的主要成分为两性霉素B，化学名称为壬三十烷-19,21,23,25,27,29,31-庚烯-36-羧酸。其结构式复杂，分子式为C42H73NO17，分子量924.10。该药物为黄色冻干无菌的块状物。
【药代动力学研究】
在51个使用注射用两性霉素B脂质体治疗真菌感染的移植患者中，对其药代动力学进行了研究。结果显示，安浮特克（即注射用两性霉素B脂质体）中的两性霉素B的药物动力学可以用开放的二室结构模型来描述。药物动力学为非线性，药物分布的稳态量和总血浆清除率随剂量增加而增加。患者间的药物动力学参数差异主要源于体重和剂量的变化。根据研究建立的群体模型，安浮特克在不同剂量下的药物动力学参数如下表所示：
安浮特克多次给药后两性霉素B的药物动力学参数：
| 安浮特克(mg/kg/天) | 动力学参数平均值 | 稳态分布容积(L/kg) | 总血清清除率(L/hr/kg) | 分布半衰期(分钟) | 清除半衰期(小时) | 大血药浓度(μg/ml) | 稳态时血药浓度时间曲线下面积(μg/ml/hr) |
| | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| 3 | 平均值 | 3.8 | 0.105 | 3.5 | 27.5 | 2.6 | 29 |
| 4 | | 4.1 | 0.112 | 3.5 | 28.2 | 2.9 | 36 |
| 5 | | 4.3 | 0.117 | 3.4 | 28.6 | 3.1 | 43 |
| 6 | | 4.5 | 0.121 | 3.4 | 28.8 | 3.4 | 50 |
【注意事项】
注射用两性霉素B脂质体的给药速度应按照医生的建议进行，一般为1mg/kg/小时。在使用该药物时，应注意遵循医生的指示，确保用药安全和有效。
在针对曲霉菌感染或经验治疗的患者中，通过多次给予1mg/kg剂量的两性霉素B，对其药动力学参数进行了深入研究。这些参数包括稳态分布容积、总血清清除率、分布半衰期、清除半衰期、大血药浓度以及稳态血药浓度时间曲线下面积等。数据取自15例患者的二室模型描述，给药速度为0.25mg/kg/hr。
另有25例患者的群体模型研究显示，安浮特克中的两性霉素B复合物与单纯两性霉素B在药物动力学上有所区别。这些患者因曲霉病或免疫功能受损（如因高热和中性白细胞减少）而接受治疗。在给予1mg/kg/hr的剂量后，血浆中的两性霉素B总浓度在一段时间内有所变化。
对于肾、肝功能和年龄对安浮特克药物动力学的影响，研究发现：对有肾损伤的患者，其两性霉素B的药动力学与基础血清肌酸酐的清除率无关；根据肝脏酶活性和胆红素的测定结果，安浮特克给药后，两性霉素B的药物动力学与基础肝功能也无关。药物动力学与患者的年龄也无关。
在用法用量方面，对于成年人和儿童，推荐剂量为3.0-4.0mg/kg/天。若病情无改善或恶化，剂量可增至6mg/kg/天。使用安浮特克前，建议进行试验注射，并仔细观察患者反应，以确定合适的输注时间。
关于孕妇及哺乳期妇女用药，尚缺乏相关研究报告。在动物实验中，安浮特克对胎儿无害的证据不足，因此孕妇只有在预见的益处大于对胎儿的潜在危险时方可使用。对于哺乳期的母亲，由于不清楚安浮特克是否会分泌到乳汁中，因此应在母乳喂养和用药之间作出选择。
在儿童用药方面，97例患有深部真菌感染的儿童患者以与成人相当的剂量使用安浮特克，未报告有意外的不良反应。在老年用药方面，68例65岁以上的患者使用安浮特克也未报告发生意外的不良反应。
关于药物相互作用，尚未对安浮特克进行正式的药物相互作用试验。但已知某些药物与普通两性霉素B使用时可能发生相互作用，这些药物可能与安浮特克也发生相互作用。特别是与抗肿瘤药物、皮质类固醇和促皮质素(ACTH)等，它们与安浮特克联合使用时需特别注意，并应监测血清电解质和心脏功能。这个问题涉及到人们对于行为规范的遵守和对他人行为的评价，答案可能因人而异，但有一些普遍的观点可以参考。
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