医院经典价廉中药制剂长期断档 因生产门槛太高

“灵验药膏”的重生之路：中药制剂的挑战与机遇

一位老人的治病经历，引出了一段关于中药制剂的深入。在这之中，“消失”的“灵验药膏”重新生产，不仅治愈了老人的病痛，更揭示了中药院内制剂面临的困境和挑战。

北京中医医院的皮肤科副主任周东梅透露，按照传统方法炮制的中药制剂，如黑色拔膏棍，是中药院内制剂的瑰宝。这些制剂是医疗机构在整理名老中医临床经验时发现的，具备独特且显著的临床疗效。由于种种原因，很多制剂已经停产。其中，生产门槛过高是主要原因之一。

在山西稷山县炎医院，院长杨文水利用自己研制的制剂成功治疗了上万名患者。由于国家药监局对医院制剂室的严格管理要求，大多数医院只能放弃部分制剂的生产。

按照《医疗机构制剂配置质量管理规范》（试行），绝大多数中药制剂必须在净化区内生产。但一些特殊的中药制剂如黑膏药、外用酊剂等并不需要如此严格的条件。对中药制剂的生产条件要求与化学药品接近，导致门槛过高，中医医院纷纷取消制剂生产室。

注册审批的费用高、时间长也是一大难题。中国中医科学院广安门医院的李冀湘表示，中药制剂的研发需要经过多个阶段，包括临床验证、配制药物、长期毒性实验和现场考核等，需要付出大量的人力物力。

深圳市中医院院长杨卓欣从事中医院管理长达16年，他表示，“把中药当成西药管”导致众多中药制剂不得不放弃。中医药制剂的管理越来越“苛刻”，由于投入高、回报低，大多数医院只能选择放弃。

专家指出，院内制剂是中药处方权的延伸，有利于新药开发。建议对院内制剂实行备案管理，由同级中医药行政部门备案，并由医疗机构自主管理。这样既能保证质量，又能满足临床需求。对于长期使用的传统经典方剂，其有效性和安全性已经得到了广泛验证，因此对其管理方式应更加灵活和人性化。

“灵验药膏”的重生之路充满了挑战与机遇。我们需要重新审视中药制剂的管理方式，以适应中医药的发展需求。只有这样，我们才能更好地发挥中医药的独特优势，为更多患者带来福音。