多省药监部门推进放管服改革

近期，多个省份如安徽、四川、河北及山西等，纷纷发布助推医药产业高质量发展的相关政策或意见征求稿，积极促进外省药品、医疗器械落户本省。其中，药品批文的省际流转及审批流程的简化引起了业内的广泛关注。

安徽省药品监督管理局在5月12日发布了一份征求意见稿，提出了一系列具体措施以支持药品医疗器械的研发创新，并促进外省优质药品医疗器械向安徽集聚。此举不仅创新了药品医疗器械许可现场检查方式，还优化了药品再注册事项办理，取消了部分医疗器械许可备案事项，进一步深化了证照分离改革，致力于优化政务服务。

随着疫情防控与经济社会发展的统筹推进，河北省药品监督管理局于6月1日发布了《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干措施》。河北省医药行业协会党支部书记刘骁悍在接受《中国经营报》记者采访时表示，河北省此次出台了18条核心措施，以支持医药企业在河北省更好、更快发展。这些措施涵盖了支持企业研发创新、优化检查监管方式以及提升政务服务效能等方面。

在研发创新方面，河北省提供了“管家式”帮扶服务，对重点园区和企业实行一对一的专业服务，并建立了药械妆产业技术协同创新平台，以提供一站式服务解决企业的具体问题。为了加速创新医疗器械的审批，河北省考虑实行联动审批、早期介入和全程辅导，以确保创新药品的企业报批更为顺畅。对于新药、新器械的检测费用，河北省也进行了大幅度的减免。

在优化检查监管方式方面，河北省政策提出了5条具体措施来优化GMP符合性检查、生产检查、品种检查等方面的流程。这些措施旨在压缩监管和检查时前往企业的次数，减少对企业的影响。

在提升政务服务效能方面，河北省致力于实现及时办和智能办，网络办理流程明确清晰，同时建立相应平台促进电子证照的实施、使用和查询等。

值得注意的是，刘骁悍强调所有的优化和减免都是在确保企业生产安全性的前提下进行的。虽然一些环节被优化、合并甚至删减，但在保证安全的核心上不会降低标准。多省都在因地制宜地简化审批流程以更好地服务医药产业。例如，广东省药品监督管理局发布了一项公告以简化港澳传统外用中成药的注册审批流程。

这些政策的出台和实施是为了更好地支持医药产业的发展，优化营商环境，并加速创新药品和医疗器械的上市进程。通过简化审批流程、支持研发创新、优化监管方式等措施的实施，未来更多的化学药品、中成药和医疗器械有望向这些省份聚集。在药品医疗器械行政审批方面，安徽省最近发布了《关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措（征求意见稿）》，展示了其在优化营商环境、提升行政审批效率上的决心。该政策针对省内企业受让外省已上市中药品种，在办理B类药品生产许可时，简化了审批流程，免去了提交转出方所在地省局出具的同意受托意见等繁琐手续。只要转出方的药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围，企业甚至可以免于提交通过GMP符合性检查的证明资料。这种改革不仅为省内企业提供了便利，也大大缩短了药品市场的流转周期。

安徽省的举措并非孤例，多省也在简化药品委托生产的审批流程。四川省出台的政策显示，药品委托生产（含跨省委托）不再需要日常监管部门出具受托意见，为药企提供了更大的便利。与此山西省对于药品生产企业、药品研制机构等拟转让或受让上市许可持有人的申请，采取了附条件批准的方式，便利了药品生产许可证的办理。

在医疗器械方面，安徽、四川、河北等省对于境内已注册第二类医疗器械因产业转移至省内注册生产的审批流程或原技术审评结果采信等方面均有优惠政策。而山西省则根据风险程度对第二类医疗器械注册实施了分路审评机制，显示了其在优化行政审批上的积极。

业内专家刘骁悍指出，一个地区的营商环境对于药品流转有着重要影响。他提到，某些药品生产对环境承载力、电力储备等有严格要求，若条件不合适，药品生产可能会流转至更为适合的地方。这种流转不仅对药企自身发展有积极影响，也对国家医药产业布局的优化起到了推动作用。

面对未来医药行业的高质量发展，刘骁悍认为，在国家集采的背景下，挤掉价格水分是必然趋势。药企也需要进行自身调节和转型，适应新的营销模式。医保部门在制定相关政策时，可以进一步与医药行业协会和企业沟通，征求意见，以确保药品生产经营企业和医疗机构的平稳运行。在这个过程中，需要保持政策的连续性和稳定性，让药企有明确的发展方向和预期。

这些政策的实施对于提升药品医疗器械行政审批效率、优化营商环境、推动医药行业的高质量发展具有重要意义。