药品管理法实施条例
第一章 总则
根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的相关规定，为了规范药品的监管和药品生产、经营企业的管理，特制定本条例。
第二章 药品生产企业管理
国务院药品监督管理部门负责设立国家药品检验机构，以监控药品质量和安全。省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门可在其行政区域内设立地方药品检验机构，其设置规划需报请相应批准。
若需开办药品生产企业，申请者需按照规定的程序办理《药品生产许可证》。申请者需向所在省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门提交申请，该部门应在收到申请后的30个工作日内进行审查并决定是否同意筹建。完成筹建后，申请者需再次申请验收，验收合格后方可获得《药品生产许可证》。随后，申请者需凭此证到工商行政管理部门办理登记注册。
若药品生产企业需要变更《药品生产许可证》的许可事项，必须在变更前30日向原发证机关申请变更登记。未经批准，不得擅自变更。
省级以上人民药品监督管理部门将按照《药品生产质量管理规范》对药品生产企业进行认证。其中，生产注射剂、放射性药品和特定生物制品的药品生产企业，其认证工作由国务院药品监督管理部门负责。
新开办药品生产企业或新建车间、新增剂型的企业，必须在取得生产证明文件或经批准生产后的30日内申请《药品生产质量管理规范》认证。
国务院药品监督管理部门将设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库，认证检查员必须符合特定条件，认证过程需随机抽取检查员组成认证检查组。
《药品生产许可证》的有效期为5年，到期需要继续生产的，企业应在许可证有效期届满前6个月申请换发。若企业停止生产或关闭，许可证需交原发证部门注销。
药品生产所使用的原料药，必须有药品批准文号或进口药品注册证书、医药产品注册证书。
接受委托生产药品的，受托方必须是符合规范的药品生产企业，某些特定药品如疫苗、血液制品等不得委托生产。
第三章 药品经营企业管理
欲开办药品批发企业，申办人需向所在省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门提交申请。该部门将在收到申请后的30个工作日内决定是否同意筹建。完成筹建后，需申请验收，验收合格后方可获得《药品经营许可证》。之后，申请者需凭此证到工商行政管理部门完成登记注册。
对于开办药品零售企业，申办人需向所在设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县级机构提出申请。受理申请的机构将在收到申请后的30个工作日内进行审查并决定是否同意筹建。
以上条例旨在确保药品的安全、有效和质量可控，以保障公众的健康。在完成了拟办企业的筹建之后，申办者必须向原审批机构提交验收申请。原审批机构在收到申请后的15个工作日内，将依据《药品管理法》第十五条规定的标准，严格组织验收。若申办者的企业符合开办条件，审批机构将颁发《药品经营许可证》。持有此证，申办者方可向工商行政管理部门正式注册登记。
关于药品经营企业的认证工作，是由省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门负责组织的。药品经营企业需按照国务院药品监督管理部门的规定，通过《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。新开设的药品批发和零售企业，必须在取得《药品经营许可证》后的30天内申请认证。对于药品零售企业的认证申请，省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门将在7个工作日内受理并移交至负责组织认证工作的相关部门。接下来的3个月内，将按照国务院药品监督管理部门的指导，严格进行《药品经营质量管理规范》的认证。
为了保障药品经营的质量管理规范化，省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门建立了《药品经营质量管理规范》认证检查员库。所有认证检查员都需符合国务院药品监督管理部门规定的条件，并从认证检查员库中随机抽取以组成认证检查组。
我国实行处方药和非处方药分类管理制度，非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药和甲类非处方药的零售企业，必须配备执业药师或其他依法认定的药学技术人员。对于经营乙类非处方药的零售企业，其业务人员需经市级或省级药品监督管理机构考核合格。
若药品经营企业需要变更《药品经营许可证》的许可事项，必须在变更前30天向原发证机关申请变更登记。未经批准，不得擅自变更。原发证机关将在15个工作日内做出决定。《药品经营许可证》的有效期为5年，到期需要继续经营的，企业需在有效期届满前6个月申请换发新证。
对于边远地区的城乡集市贸易市场，如没有药品零售企业，当地企业可在县(市)药品监督管理机构批准并在工商行政管理部门注册后，在该市场内设立点销售非处方药品。
通过互联网进行药品交易的各方及交易药品，都必须严格遵守《药品管理法》及相关条例。针对互联网药品交易的服务管理，由国务院药品监督管理部门会同有关部门制定管理办法。
在医疗机构的药剂管理方面，设立制剂室的医疗机构需向省、自治区、直辖市人民卫生行政部门和药品监督管理部门提出申请。经过审核和验收合格后，将获得批准。如医疗机构需要变更《医疗机构制剂许可证》的许可事项或新增配制剂型、改变配制场所，都需按照相关规定向原审核、批准机关申请变更登记，并在验收合格后获得许可。此证的有效期为5年，到期需要继续配制剂的医疗机构需在有效期届满前6个月申请换发新证。
第二十三条介绍：医疗机构如何调配制剂？
在医疗领域，制剂的配制有着严格的流程。想要配制制剂，医疗机构必须按照药品监督管理部门的规定，提交详尽的资料和样品。经过层层审核，一旦获得所在地省级药品监督管理部门的批准，便会得到制剂的批准文号，这时，医疗机构方可开始配制制剂。这一流程不仅体现了对医疗质量的严格要求，更是对患者健康的负责。
第二十四条解读：医疗机构制剂的销售与调剂使用规定
医疗机构的制剂是专为特定患者群体定制的，因此有着严格的使用范围。它们不得在市场上销售或变相销售，也不能发布相关广告。在特殊情况下，如发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场供应不足时，经过药品监督管理部门的批准，这些制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。但特殊制剂的调剂使用以及跨省市的制剂调剂，必须得到国务院药品监督管理部门的批准。这样的规定确保了医疗安全，保护了患者的权益。
第二十五条：谁能在医疗机构调配处方？
在医疗机构，调配处方的任务并非人人可为。必须是由经过资格认定的药学技术人员来承担这一职责。他们的专业知识和技能是确保患者用药安全的重要保障。
第二十六条至第二十七章：药品购进与提供的规范
医疗机构在购进药品时，必须建立真实完整的药品购进记录。记录中必须包含药品的详细信息，如通用名称、剂型、规格等，还有购货数量、价格、日期等内容。医疗机构向患者提供的药品应与诊疗范围相适应，凭执业医师或执业助理医师的处方调配。计划生育技术服务机构采购和提供的药品也必须在其服务范围内，遵循同样的规定。个人设置的医疗机构则需配备与其服务范围相匹配的常用药品和急救药品。
第五章药品管理的核心规则
在药物研发、生产、进口等环节，《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》是必须要遵守的。它们确保了药物的安全性和有效性。而药物的临床试验、生产和进口都需要经过严格的审查批准。在进行新药的临床试验时，必须充分告知受试者或其监护人真实情况，并获得其书面同意。生产药品也有着严格的标准和流程，需要提出转正申请等。对于含有新型化学成分的药品，还设有监测期和数据保护的规定。这些规定都是为了保护公众健康，确保药品的安全和有效。
第三十六条明确，进口药品需在生产国家或地区获得上市许可。若未获得许可但经国务院药品监督管理部门确认该药品安全、有效且临床必需，可依照相关法规批准进口。《药品管理法》及其条例是进口药品注册的法律依据。国外企业生产的药品需取得《进口药品注册证》，而来自中国香港、澳门和台湾地区的药品则需要获取《医药产品注册证》后方可进口。
第三十七条指出，若医疗机构因临床急需进口少量药品，必须持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后，方可在指定医疗机构内特定使用。
进口药品到岸后，需向口岸所在地药品监督管理部门备案一系列相关材料，包括《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、产地证明原件等。经审查合格后，将发给《进口药品通关单》，凭此单据向海关办理相关手续。药品监督管理部门会要求药品检验机构对进口药品进行抽查检验。
第三十九条进一步规定，疫苗类制品、血液制品等特定药品在销售或进口前，必须依照规定进行检验或审核。对于中药材，国家鼓励培育，并对符合要求的品种实行批准文号管理。
第四十一条说明，国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据评价结果，可能会采取相应措施。若药品存在严重不良反应或其他危害人体健康的情况，将撤销其批准证明文件。
第四十二条关于药品的注册证书有效期为5年，到期前需申请再注册。若未按时申请或不符合再注册要求，将注销其相关批准文号。
第四十三条指出，非药品的包装、标签等不得进行涉及疾病治疗等内容的宣传。
第六章关于药品包装的管理要求严格。药品生产所使用的包装材料和容器必须符合相关标准和安全要求，并需经过国务院药品监督管理部门批准。中药饮片的包装需印有标签，注明必要信息。
第七章关于药品价格和广告的管理，国家实行定价、指导价或市场调节价。对于特定类别的药品，会制定和调整价格以控制销售利润率等。
对药品的监管涉及多个方面，旨在确保公众用药的安全、有效。数据的披露需遵循严格规定，而药品的进口、生产、销售等各环节也受到严密的监控和管理。关于药品的监管与广告规定
第一章 药品价格制定和调整
在制定和调整药品价格时，需组织药学、医学和经济领域的专家进行评审和论证。对于实行定价和指导价的药品，生产企业、经营企业、医疗机构及社会各界的意见都会被积极听取。这样的决策流程确保了药品价格的公正性和透明度。
第二章 药品价格监测
为了掌握和分析药品价格的变化趋势，价格主管部门会进行药品价格监测。部分药品生产企业、经营企业和医疗机构会被选为价格监测定点单位，这些单位需配合并提供真实的信息资料。
第三章 药品广告发布
发布药品广告必须向相应药品监督管理部门报送材料，经过审核后获得药品广告批准文号。进口药品的广告发布同样需要按照此流程进行。任何未经批准或者违法的药品广告都必须立即停止发布。对于情节严重者，可能会被药品监督管理部门公告。
第四章 药品监督
药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、经营、使用全过程进行监督检查。抽样检验是其中的重要环节，被抽检单位需配合并提供样品。对于掺杂、掺假嫌疑的药品，药品检验机构可以补充检验方法和项目进行检验，经批准后的检验结果可作为质量认定依据。
第五章 药品质量公告
药品监督管理部门会根据抽查检验结果定期发布药品质量公告。公告内容包括抽验药品的详细信息、检验结果等。若公告不当，发布部门会及时更正。当事人对检验结果有异议的，可以申请复验。
第六章 强制措施与费用
对于可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可采取查封、扣押等行政强制措施。相关费用的收取和复验费用的支付都有明确规定，以保障当事人的权益。
第七章 收费规定
根据《药品管理法》和相关条例，核发证书、药品注册、认证和审批检验及其强制性检验可收取费用。具体收费标准由国务院财政和价格主管部门制定。
为了确保公众用药安全和权益，对药品的监管与广告都有严格的规定。各部门需依法履行职责，保障药品市场的秩序和质量，为公众提供安全、有效的药品。第九章 法律责任与监管措施
药品生产和经营企业如若违反相关规定，将会面临严厉的法律责任。以下是具体的规定及其相应的处罚措施：
一、对于药品生产和经营企业未通过相关质量管理规范认证而擅自进行药品生产或经营的，药品监督管理部门将依照《药品管理法》的有关规定进行处罚。这些规定包括：
1. 药品生产企业新建车间或新增生产剂型未在规定时间内通过《药品生产质量管理规范》认证的，继续生产将会受到处罚。
2. 药品经营企业在规定时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证的，同样会受到处罚。
二、对于违反《药品管理法》关于药品委托生产与接受委托生产规定的，对委托方和受托方都将依法处罚。
三、未经批准，在城乡集市贸易市场设点销售药品或销售的药品超出批准范围的，将依照《药品管理法》的规定进行处罚。
四、医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂或者提供的药品超出规定的范围和品种的，也将受到相应的处罚。
五、对于使用假药、劣药的医疗机构，将依照《药品管理法》的规定严厉处罚。
六、对于违反临床试验规定、提交虚假研制资料等行为的药品申报者，药品监督管理部门将依法处罚，并可能在一定期限内不受理其申请。
七、对于中药饮片生产、医疗机构制剂配制等方面的违规行为，也将依照《药品管理法》的规定进行处罚。
八、药品监督管理部门及其工作人员如果泄露申请者未披露的数据，造成损失的，将依法承担赔偿责任，并可能对直接责任人员给予行政处分。
九、药品的包装、标签、说明书等违反规定的，将依照《药品管理法》的规定处罚。
十、药品生产、经营企业变更许可事项未办理变更登记手续的，将受到警告、责令补办手续等处罚。如逾期不补办，其许可证将宣布无效，并可能面临进一步的处罚。
十一、违反药品价格管理规定的，将依照《价格法》的有关规定处罚。
十二、对于篡改药品广告内容的行为，药品监督管理部门将依法处罚，并通知广告监督管理机关进行处理。
十三、发布药品广告的企业在异地发布广告未按规定备案的，或未经批准擅自发布药品广告的，将受到责令改正、停止广告发布等处罚。
针对违反《药品管理法》和相关条例的行为，药品监督管理部门将采取严厉的处罚措施。以下是对相关法规的生动解读。
对于那些以特殊药品冒充其他药品，或以其他药品冒充特殊药品的行为，一经查实，将在法定处罚幅度内从重处罚。这些特殊药品包括药品、精神药品、医疗用毒性药品以及放射性药品。这类行为严重危害公众健康，必须严厉打击。
针对生产、销售针对孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的行为，也将受到严厉处罚。这些弱势群体更需要我们的保护，任何损害他们健康的行为都不能容忍。
还有生产、销售的生物制品、血液制品属假药、劣药的，同样会受到严厉处罚。这些产品关乎生命健康，一点都不能马虎。若这些行为造成了人员伤害后果，处罚将更加严厉。
对于那些屡教不改，多次生产、销售、使用假药、劣药的单位和个人，将会受到更严厉的处罚。对于拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的行为，也将予以严厉打击。
药品监督管理部门设置的派出机构，有权进行警告、罚款、没收等行政处罚。若药品经营企业、医疗机构能证明其不知情，将没收其药品和违法所得，但可免除其他处罚。
依照规定没收的物品，将由药品监督管理部门按规定处理。
在附则中，对药品合格证明和其他标识、新药、处方药、非处方药等术语进行了解释。明确了对药品经营方式、经营范围、批发企业、零售企业的定义。还明确了《药品管理法》中“在中国销售的药品”的定义及禁止行为的含义。
本条例自2002年9月15日起施行。