注册自查风暴发酵 逾六成药品撤回申请

在医药领域，新年伊始就迎来了阵阵寒意。就在刚刚过去的冬天，即华润双鹤、江苏吴中等众多医药上市公司宣布撤回药品注册申请的日子。一时间，整个医药圈都为之震动。记者了解到，截止到2015年底，已有超过一半以上的药品注册申请被撤回或不予批准。国内一家知名上市药企的首席研发专家夏琳（化名）透露，由于许多仿制药的临床试验数据与现行规范存在显著差距，预计未来将有更多企业选择主动撤回申请，只有少数能够通过审查。

如今，在国家食品药品监督管理总局的监管下，还在等待药品注册的药企可谓是压力山大。近期公告显示，又有大批企业决定撤回药品注册申请。其中不乏联邦制药、恒瑞医药等知名上市药企的身影。华润双鹤便是其中之一，该公司决定撤回新药高渗氯化钠右旋糖酐70注射液的注册申请，并坦言该药品的临床试验与国家现有规范存在一定差距。据悉，该公司在该药品研发项目上已投入了大量的研发费用。

夏琳表示，走到临床试验这一步的药企都已经投入巨大，没有哪家公司愿意轻易放弃。但由于数据真实性的重要性日益凸显，许多企业可能会选择主动撤回存在问题的药品注册申请。一些企业可能面临全军覆没的局面。据相关数据显示，已有相当数量的企业撤回了全部自查申请，其中华海药业和国药一致旗下的深圳致君等公司的撤回数量尤为显著。

此次食药监总局要求企业自查核查的目的在于明确企业、临床试验机构以及合同研究组织的各自责任。通过鼓励主动纠错和严惩数据造假，食药监总局试图区别处理数据造假与不规范、不完整的问题。尽管这场稽查风暴令许多药企面临困境，但在业界人士看来，这无疑是一场必要的行业洗礼。在国家相关部门加大临床试验数据造假检查和处罚力度的背景下，中小企业和药品质量将迎来一场淘汰赛。

一位不愿具名的江苏大型药企研发人员对记者坦言，企业选择撤回是迫于无奈的选择。一旦被查出问题，企业将面临三年无法再次申请的处罚，这种处罚对企业来说具有极大的杀伤力。逐年提升的审批门槛和投入也让许多中小企业望而却步。北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，仿制药产能过剩问题严重，由于早期审批宽松导致的质量问题令人担忧。此次史上最严厉的核查将清洗出许多不合规的企业。这场风暴的来临，无疑将加速医药行业的洗牌，为行业的健康发展铺平道路。（完）