ADC药物赫赛莱新适应症再次获批

接力守护HER2阳性晚期乳腺癌患者生命之光赫赛莱引领新时代治疗选择

（2021年6月23日，罗氏制药中国新闻）罗氏制药今日宣布，国家药品监督管理总局已正式批准创新靶向药物赫赛莱（Kadcyla，通用名：恩美曲妥珠单抗）用于HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。这一药物的批准，为我国的HER2阳性晚期乳腺癌患者带来了全新的治疗选择和更长的生存获益。

这一药物的获批，标志着赫赛莱在国内适应症范围的进一步扩大。作为全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物（ADC），赫赛莱此次新适应症的获批，不仅使我国HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗进入了一个新时代，更是为这些患者带来了在疾病进展后的生存获益。

乳腺癌是威胁全球女性健康的一大恶性肿瘤，而在每年新发乳腺癌病例中，约有一部分妇女在确诊时已发展为晚期。对于HER2阳性的乳腺癌患者来说，其肿瘤细胞的恶性程度更高，疾病进展速度更快，更易发生转移和复发。如何延长这些患者的生存期并提高他们的生活质量，成为当前治疗的主要目标。

赫赛莱的获批基于EMILIA研究及中国桥接研究，这是一项随机、国际多中心、开放标签的III期临床试验。该研究的结果显示，与拉帕替尼+卡培他滨相比，赫赛莱显著改善了患者的中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），这也是目前唯一为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗带来OS获益的治疗方案。赫赛莱在治疗脑转移患者时，更是显著延长了患者的生存期。

近年来，双靶联合治疗方案的出炉极大改变了HER2阳性乳腺癌患者的临床结局，即使在这种联合治疗方案下，HER2阳性晚期乳腺癌患者的预后依然不佳。赫赛莱的出现为患者们带来了新的希望。它的全新机制和靶向强效特性，使其成为国内外指南推荐的晚期乳腺癌二线治疗标准选择。赫赛莱的出现不仅为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来了生存时间的延长，更是提高了他们的生活质量。

这一全新的治疗选择的出现，无疑为我国的乳腺癌患者带来了福音。我们期待赫赛莱在未来的临床实践中，能够继续为更多患者带来生存的希望和生活的质量。也期待更多的创新药物和治疗方法能够不断涌现，为乳腺癌患者带来更多的选择和希望。中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授深度解读：赫赛莱为HER2阳性乳腺癌患者带来治疗新选择

针对HER2阳性复发或转移性乳腺癌的治疗，国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授表示，抗HER2治疗依然是治疗的基石，但二线方案仍存在疗效有限的困境。在这一背景下，赫赛莱的出现为患者增添了强有力的治疗选择。

徐教授指出，HER2阳性乳腺癌因其恶性程度高、病情进展迅速，长期以来给临床治疗带来不小的挑战，患者的生活质量整体偏低。而赫赛莱的耐受性良好，不良反应可控，能够免去化疗的困扰，保证患者的生活质量。其独特的静脉输注给药方式，每3周一次，也提高了患者的依从性。赫赛莱的适应症获批，无疑将助力延长我国晚期乳腺癌患者的生存期。

基于EMILIA研究，赫赛莱已成为ASCO、NCCN、ABC5、AGO等国际指南一致推荐的抗HER2二线治疗标准方案。国内CBCS、CSCO指南亦将其列为抗HER2二线治疗的重要方案。全球范围内，已有多个国家或地区推荐赫赛莱用于HER2阳性晚期乳腺癌的治疗。

罗氏制药在HER2阳性乳腺癌的治疗领域中，凭借赫赛汀、帕捷特与赫赛莱等产品，建立起从辅助治疗到晚期治疗的全程抗HER2治疗体系。“罗氏三朵金花”的组合为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来更强的生存获益，对我国乳腺癌的全程规范化诊疗具有重大意义。

罗氏制药中国总裁周虹女士表示，赫赛莱晚期适应症的获批将为患者提供更佳的治疗选择。罗氏将秉持“先患者之需而行”的理念，将更多的创新产品引进中国，帮助乳腺癌患者实现从早期到晚期的全程覆盖。随着赫赛莱被纳入城市型定制医疗保险等患者关爱项目，将大大降低患者的经济负担，为国内广大乳腺癌患者带去更多的治愈希望。

在癌症治疗手段日益丰富的今天，创新药物如赫赛莱为患者带来新希望的也关注其经济负担问题。幸运的是，包括城市型定制医疗保险在内的各类患者关爱项目正逐步开展，这些项目将助力患者减轻经济压力，为乳腺癌患者带来更多的治愈希望。