癌症国外药 国外进口抗癌药

癌症症状 2025-11-06 08:40癌症症状www.aizhengw.cn

一、2025年FDA新批准的抗癌药物(截至2025年6月)

1. Telisotuzumab vedotin (Teliso-V)

  • 适应症:高c-Met蛋白过表达的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。
  • 特点:全球首款针对该适应症的ADC药物,显著延长患者生存期。
  • 2. Taletrectinib

  • 适应症:ROS1阳性NSCLC,对克唑替尼耐药患者有效,颅内缓解率高。
  • 3. Datopotamab deruxtecan

  • 适应症:HR阳性/HER2阴性乳腺癌,靶向Trop-2的抗体偶联药物(ADC)。
  • 4. Avutometinib + Defactinib

  • 适应症:KRAS突变复发性卵巢癌,首个加速批准的联合疗法。
  • 二、欧盟近期批准的进口抗癌药

    1. 帕博利珠单抗(Keytruda)

  • 新增适应症:联合化疗用于晚期子宫内膜癌和宫颈癌一线治疗。
  • 2. 维恩妥尤单抗(Padcev)联合帕博利珠单抗

  • 适应症:晚期尿路上皮癌,总生存期较传统化疗翻倍。
  • 3. Enhertu

  • 适应症:HER2低表达乳腺癌,手术前后NSCLC辅助治疗。
  • 三、进口流程与合规要点

    1. 中国进口要求

  • 需提交《进口药品注册证》及中文翻译文件,通过指定口岸(如北京、上海)申报。
  • 2. 特殊通道

  • 重大疾病药物可申请加速审批,如附条件批准的mRNA疫苗。
  • 3. 加拿大进口案例

  • 帕博利珠单抗获批用于HER2阴性胃癌,需通过本地临床试验数据申报。
  • 四、市场趋势

  • 免疫疗法主导:PD-1抑制剂(如Keytruda)和ADC药物(如Enhertu)成为主流。
  • 靶向药物创新:针对ROS1、c-Met等罕见突变的药物填补临床空白。
  • 如需具体药物使用建议或进口代理咨询,建议联系专业医疗机构或合规代理商。

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