这场改革终将让每个患者都受益

过去的药品法规和政策，大多被纳入药事管理的研究范畴中。大约从2006年开始，药品监管的研究开始吸引行政管理学和政治学领域的学者们的关注，我有幸成为这个学术共同体的一员。当时，一连串药品安全事件的爆发，使药品审评和药价虚高问题受到广泛的社会关注。我们逐渐认识到一个共识药品的安全既来源于生产过程，也离不开有效的监管，而强大的产业基础则是实现这一目标的基石。

改善中国制药行业的现状，并不是一件容易的事情。中国制药企业数量众多，但规模较小，创新能力相对较弱，这些问题与历史发展紧密相关，又与地方经济和医院收入紧密相连，解决起来困难重重。我在2012年的一篇学术论文中强调，药品审评直接关系到企业的生产、医院的进货、患者的用药以及医保的报销，其中涉及的利益和矛盾高度集中，改革难度极大。

转折点在2015年8月到来，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。此后，监管部门、产业界和专家学者进行了深入的讨论。我保存着一张当时药审机构提供的审评时滞分析图，它详细分析了每个环节的时间延误，精确到天数，并针对每个问题提出了具体的解决方案。所有人的目标都是一致的，那就是让患者能够使用到更加安全有效的药品。

根据我的理解，改革的起点是解决注册积压问题，提高新药和仿制药的标准。当时的主要措施包括打击数据造假、简化审评程序以及加强技术力量的投入。我与许多业内人士交流过，大家都有一个共同的感受，那就是通过改革，企业有了稳定的预期，敢于投入研发，申办方和监管者之间的信息也更加对称。

2016年后，改革明确了鼓励创新的思路，并出台了相关制度。这种从“守住底线”到“追求卓越”的转变受到了广泛的赞誉。在一次论坛上，一位制药企业的负责人激动地说“药审改革，人人都爱”，赢得了全场的掌声。这就是市场对有魄力的改革者的褒奖。

作为这次改革的见证者，我深感欣慰。有魄力的改革者把握住了新时代的脉搏，推动了一项长期未能实现的改革。我相信，这场旨在催生更多安全有效药品的审评改革，最终将惠及每一位患者。通过改革，我们不仅能够提高药品的质量和安全，还能够促进整个制药行业的创新和发展。这是我们作为药监研究者的责任和使命，也是我们对社会的贡献。 (讲述人：中国药品监管研究会药品治理专委会主任委员 胡颖廉，记者 陈海波采访整理)