安可坦已获NMPA批准用于治疗非转移性前列腺癌

安斯泰来制药集团在东京宣布了一项重大进展：中国国家药品监督管理局已批准恩扎卢胺软胶囊（商品名XTANDI，通用名Enzalutamide Soft Capsules）用于治疗具有高风险转移的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）的成年患者。这一喜讯标志着前列腺癌治疗领域的一大突破，并为广大患者带来了福音。

该药物的批准基于PROSPER试验的积极结果，这是一项涉及全球多个地区、针对nmCRPC患者的关键性III期临床试验。试验结果显示，与安慰剂联合雄激素剥夺治疗（ADT）相比，恩扎卢胺联合ADT显著延长了患者的无转移生存期（MFS），降低了影像学进展或死亡的风险。这一显著成果发表在《新英格兰医学杂志》上，引起了全球医学界的广泛关注。

恩扎卢胺软胶囊的获批，得益于安斯泰来制药集团在全球范围内的持续研发和创新。该药物此前已被批准用于另一种前列腺癌适应症的治疗，现在其应用范围进一步扩大，为患者提供了更多治疗选择。安斯泰来肿瘤学发展部高级副总裁兼全球治疗领域负责人Andrew Krivoshik博士表示，非转移性前列腺癌患者亟需新的治疗方法来延缓疾病进展，恩扎卢胺的出现为这一需求提供了有力支持。

在中国，前列腺癌是男性泌尿生殖系统中常见的恶性肿瘤。安斯泰来大中华区总经理滨口洋表示，恩扎卢胺的获批对于晚期前列腺癌患者来说是一个重要的全新治疗选择。随着公司在前列腺癌领域的持续投入和在中国肿瘤业务的拓展，安斯泰来制药集团期待为更多患者和医生提供服务。

关于非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC），它是一种在ADT中病情仍会进展的前列腺癌类型。非转移性意味着癌细胞尚未扩散至身体其他部位，但前列腺特异性抗原（PSA）水平可能会迅速上升，进而发展为转移性CRPC。恩扎卢胺的出现为这类患者提供了新的治疗希望。

至于PROSPER试验，这是一项涉及全球多个地区的随机、双盲、安慰剂对照、多国家III期临床试验。试验入组了约1400名nmCRPC患者，为评估恩扎卢胺联合ADT的治疗效果提供了重要依据。这一试验的结果不仅证实了恩扎卢胺的疗效，也为全球医学界提供了宝贵的数据和参考。

本文报道了一项关于PROSPER试验的重要研究成果，该试验聚焦于一种特定类型的患者群体ADT后病情恶化且PSA水平升高、倍增时间不超过十个月的无症状患者。这些患者尚无明确的癌症转移证据。研究的主要目的是评估每日口服剂量为160mg的恩扎卢胺药物联合ADT的治疗效果与安全性。

这些患者被随机分组，以观察恩扎卢胺联合ADT与安慰剂联合ADT相比，是否能有效延长他们的MFS（从随机分组至出现影像学转移或任何原因死亡的时间）。除此之外，研究的关键次要终点还包括评估PSA进展时间、首次使用抗肿瘤治疗的时间以及总生存期（OS）。这项研究对于了解恩扎卢胺在治疗前列腺癌方面的作用至关重要。

这项研究的结果将有助于医生为患者制定更为精准的治疗方案，特别是对于ADT后病情恶化的患者来说，这将是一种新的治疗选择。作为权威的医疗资讯平台，对这项研究进行了深入报道。未经授权，任何单位和个人都不得转载本文内容，违者将受到法律追究。如果您有内容合作方面的需求，请通过以下联系方式与我们取得联系：电话：。我们将继续为读者带来更多前沿的医疗资讯和研究成果。

该试验的结果对于前列腺癌患者来说具有重大意义，不仅为患者带来了新的治疗选择，也为医学界提供了关于恩扎卢胺药物疗效和安全性的重要数据。我们期待这项研究的进一步进展，为更多患者带来福音。