药监局公布50种医疗器械“负面清单”出台

近日，山东省药品监督管理局发布了《医疗器械经营企业、使用单位质量安全主体责任清单和负面清单》，为医疗器械行业划定了红线。这份清单从主体责任和负面事项两方面，详细列明了医疗器械经营、使用主体在多个方面的责任和禁止行为。

其中，《医疗器械经营企业质量安全负面清单》涵盖了经营资质、经营质量管理、贮存运输、广告发布等环节，共列出了24项禁止行为。而《医疗器械使用单位质量安全负面清单》则围绕进货查验制度、使用档案建立、转让捐赠等环节，明确了26项禁止行为。这些清单的发布，无疑让医疗器械经营企业和使用单位更加清晰地了解到哪些行为是坚决不能触碰的。

值得注意的是，一旦违规，处罚力度将是空前的。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定，情节严重的情况下，违规械企将面临最高达货值金额30倍的罚款！为了严格落实这一规定，山东省药品监督管理局已经开始行动，对医疗器械行业进行严格的质量把关，改进检查抽检监测方法，并对部分械企开展了专项检查。

随着新版《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的落地执行，以及《医疗器械企业负面清单》的出炉，全国各地对医疗器械行业的监管力度和措施都达到了史上最严。在此背景下，全国多省都开展了医疗器械监察活动，并落实了“最严”处罚措施。

除了山东省之外，河北省邯郸市市场监管局、辽宁省药监局、海南省药监局等地也都积极开展医疗器械监察工作，并采取了严格的处罚措施。这些地区的手段不断跟进，标志着医疗器械行业正式进入“强监管”时代。

现阶段，国家多部门对于医疗器械行业的监管已经不仅仅局限于生产企业，相关的流通和使用等多个环节也在其全方位的部署中。企业内部应逐步完善质量管理体系，做好对产品质量的管控。企业也需要把精力放在产品创新及质量上，合法经营，做好自查自纠。只有这样，才能在未来的市场竞争中立于不败之地。

这份清单的发布无疑为医疗器械行业敲响了警钟，也标志着我国医疗器械行业进入了全新的监管时代。在这个时代里，企业需要不断提高自身的质量管理水平，遵守法律法规，创新产品和技术，以满足市场需求，赢得更多信任和支持。