赫赛莱获批 为我国早期乳腺癌治疗带来新的决策点

罗氏制药中国欣然宣布，国家药品监督管理总局已正式批准一款名为赫赛莱的创新靶向药物（英文商品名：Kadcyla，通用名：恩美曲妥珠单抗）。这款单药针对接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者，提供辅助治疗。赫赛莱作为全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物（ADC），同时也是中国第一个HER2靶向ADC产品，它的获批无疑为我国HER2阳性乳腺癌患者带来了更丰富的治疗选择。

早期乳腺癌的治愈之路一直在精益求精，赫赛莱的全新作用机制为临床突破注入了新的活力。基于KATHERINE研究，这款药物为那些新辅助治疗后仍有残存病灶的患者带来了希望。研究中，赫赛莱组患者的无侵袭性癌生存率显著高出单药组，达到88.3%，显示出赫赛莱在降低疾病复发及死亡风险方面的显著优势。

复旦大学附属肿瘤医院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授表示：“KATHERINE研究为HER2阳性乳腺癌患者的优化治疗提供了强有力的证据，为那些在接受新辅助抗HER2靶向治疗后疗效欠佳的患者提供了新的治疗选择。”赫赛莱的创新作用机制是其表现惊艳的关键。它将抗HER2靶向药物与抑制微管聚集的化疗药物结合，形成稳定的抗体偶联药物，被誉为“生物导弹”。这种药物可以直接将强效化疗药物递送至HER2阳性癌细胞，充分发挥靶向作用的同时进行化疗杀伤，并且限制对健康组织的伤害。

尽管现有的新辅助治疗和辅助治疗为早期乳腺癌患者带来了显著的进步，但早期乳腺癌患者仍存在较高的复发风险。王永胜教授表示：“KATHERINE研究证实，通过赫赛莱强化辅助治疗可以进一步降低患者的复发或死亡风险，这是革命性的进步。”新药赫赛莱的获批为后续治疗提供了新的决策点。它为医生提供了更多工具，使医生能够为患者制定更有效的治疗方案。随着医学的不断发展，我们期待更多创新药物的出现，为早期乳腺癌患者带来更好的治愈机会。乳腺癌新辅助治疗不仅致力于将不可手术或不可保乳的乳腺癌患者状况改善至可手术和可保乳的程度，更关键的是，它能够通过体内药物敏感性的检测，为后续治疗提供指导，从而有望改善患者的长期生存率。KATHERINE研究的最新成果显示，对于经过新辅助治疗后仍有残存病灶的患者，使用赫赛莱（恩美曲妥珠单抗）进行辅助治疗，能够显著降低癌症复发或死亡风险达50%。新辅助治疗后患者是否达到pCR（病理学完全缓解）将成为未来个体化辅助治疗的重要决策依据。

Neosphere研究进一步揭示，相较于单一使用赫赛汀（曲妥珠单抗），帕捷特（帕妥珠单抗）与赫赛汀联合进行抗HER2的新辅助治疗，能够提升高危患者的pCR率。仍有相当一部分患者，约60%，无法在新辅助治疗后达到pCR。

中山大学肿瘤防治中心的王树森教授指出，在精准医学的大背景下，对于高危的HER2阳性乳腺癌患者，新辅助治疗是值得关注的治疗手段。无论患者是否达到pCR，都有一定的复发风险。对于达到pCR的患者，应继续当前的抗HER2靶向治疗；而对于未达pCR的患者，赫赛莱的获批使用，为这类患者带来了降低复发风险的新希望。

药品研发领域的持续创新使得乳腺癌的全病程治疗逐步覆盖。在HER2阳性乳腺癌的治疗方面，罗氏制药已经构建了一套从早期新辅助治疗到术后辅助治疗，再到晚期一线治疗的全程抗HER2治疗体系。越来越多的中国患者从中获益。罗氏制药中国总裁周虹表示，随着新药审评审批的加速，赫赛莱等创新药物得以快速进入中国市场，满足患者的需求。

除了HER2阳性乳腺癌，罗氏制药还在三阴性乳腺癌治疗领域取得显著进展。其PD-L1肿瘤免疫治疗药物Tecentriq（阿替利珠单抗）已在全球范围内获得FDA批准用于治疗三阴性乳腺癌。这种药物通过与肿瘤细胞和免疫细胞上的PD-L1蛋白结合，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用，从而激活T细胞，为三阴性乳腺癌的治疗带来了新的希望。

KATHERINE研究涉及了1486名新辅助治疗期间接受含赫赛汀和紫杉烷类化疗的HER2阳性早期乳腺癌患者。这些患者在接受新辅助治疗后仍有残存病灶。研究过程中，患者被随机分为两组，分别使用恩美曲妥珠单抗或赫赛汀进行治疗。但不论使用哪种药物，其目标都是为了降低癌症复发的风险并提高患者的生存率。。内容合作请联系指定电话：。